藥品制造業(yè)全力激活藥品電子監(jiān)管條形碼
4月1日，在雙鶴藥業(yè)的北京工業(yè)園，降壓藥物“0號”生產(chǎn)線的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)正在飛快地賦碼。作為基本藥物的降壓藥物“0號”，其最小包裝、中包裝、大箱包裝都會(huì)賦上電子監(jiān)管碼，每一批產(chǎn)品的真實(shí)生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向信息，都會(huì)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。監(jiān)管部門可以快速查詢藥品來源，識別真假，追溯到每一個(gè)小藥盒的流向。
4月1日，在雙鶴藥業(yè)的北京工業(yè)園，降壓藥物“0號”生產(chǎn)線的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)正在飛快地賦碼。作為基本藥物的降壓藥物“0號”，其最小包裝、中包裝、大箱包裝都會(huì)賦上電子監(jiān)管碼，每一批產(chǎn)品的真實(shí)生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向信息，都會(huì)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。監(jiān)管部門可以快速查詢藥品來源，識別真假，追溯到每一個(gè)小藥盒的流向。
給基本藥物辦張“身份證”
要做什么準(zhǔn)備才能為基本藥物辦理一張“身份證”？山東綠葉制藥有限公司質(zhì)量總監(jiān)林彤慧向記者描述了大致過程。
“首先，企業(yè)要完成電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)，申請數(shù)字證書。同時(shí)選擇購買適合產(chǎn)品生產(chǎn)線的電子監(jiān)管賦碼設(shè)備，改造生產(chǎn)線。之后，開始進(jìn)行藥品賦碼試生產(chǎn)和調(diào)試，直至正式實(shí)行賦碼生產(chǎn)，給藥品貼上‘身份證’?！?/p>
為了確保在4月1日實(shí)行賦碼生產(chǎn)，有的大型藥企提前大半年就開始了籌備。石家莊四藥有限公司從去年9月份就開始進(jìn)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的調(diào)研和招標(biāo)，并設(shè)計(jì)和確定了賦碼方案。企業(yè)還對所有基本藥物品種完成了工藝核查，培訓(xùn)了人員。今年3月，石家莊四藥10多條輸液生產(chǎn)線及口服生產(chǎn)線的硬件設(shè)備設(shè)施已安裝完畢，完成了全部生產(chǎn)線的調(diào)試和試運(yùn)行。
據(jù)江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司常務(wù)副總凌婭介紹，去年，康緣藥業(yè)申請將28個(gè)國家基本藥物目錄品種加入電子監(jiān)管網(wǎng)，同時(shí)做好47個(gè)省級基本藥物目錄品種加入監(jiān)管網(wǎng)的準(zhǔn)備工作。為此，康緣藥業(yè)升級了原有賦碼生產(chǎn)線，增加了操作人員，以保證電子監(jiān)管系統(tǒng)正常運(yùn)行。
石藥集團(tuán)則專門成立了以生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、營銷各體系參與的電子監(jiān)管碼工作小組。
相關(guān)藥企周密、詳細(xì)的準(zhǔn)備，推動(dòng)著基本藥物賦碼的順利實(shí)施。早在2月9日，北大維信生物科技有限公司就正式運(yùn)轉(zhuǎn)了電子監(jiān)管碼賦碼設(shè)備，其主打產(chǎn)品血脂康膠囊正式貼上了條形碼，條形碼的信息和數(shù)據(jù)也實(shí)現(xiàn)同步上傳，比國家規(guī)定的4月1日時(shí)限足足提前了50天。
小條形碼背后的大動(dòng)作
一張小小的條形碼究竟是怎樣形成的？雙鶴（北京）工業(yè)園工程設(shè)備部副經(jīng)理葉榮給記者上了一堂科普課。
“藥品生產(chǎn)企業(yè)從電子監(jiān)管網(wǎng)下載電子監(jiān)管碼，并把監(jiān)管碼印刷在最小包裝上。生產(chǎn)之前，先在賦碼軟件上下載生產(chǎn)訂單，包括品名、批號、生產(chǎn)日期、有效期等藥品信息，待包裝產(chǎn)品通過生產(chǎn)線包裝成盒后，通過流水線，在賦碼設(shè)備上進(jìn)行快速掃描，賦碼設(shè)備會(huì)自動(dòng)激活監(jiān)管碼信息，掃描后會(huì)和中包裝上的監(jiān)管碼建立關(guān)聯(lián)信息。如果信息能夠?qū)?yīng)，再把產(chǎn)品裝入大箱，并掃描大箱上粘貼的關(guān)聯(lián)監(jiān)管碼。這樣，小包裝、中包裝、大包裝都貼上了條形碼，直至入庫。賦碼過程大致如此，但也會(huì)因企業(yè)所購賦碼設(shè)備和產(chǎn)品不同而有相應(yīng)調(diào)整。條形碼所包含的信息通過賦碼設(shè)備讀取到企業(yè)信息中心，而將信息傳遞到藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，則是在產(chǎn)品入庫和出庫兩個(gè)環(huán)節(jié)掃描上傳的?！比~榮說。
軟硬件投入、生產(chǎn)線改造、生產(chǎn)流程重修訂……小小條形碼的背后是企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的一次整合重置。
賦碼設(shè)備是企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管一項(xiàng)必需的投入，雙鶴藥業(yè)為經(jīng)常生產(chǎn)的86個(gè)品規(guī)的基本藥物投入了200多萬元，購置了15套賦碼設(shè)備。
石藥集團(tuán)投資400余萬元，完成了100多個(gè)品種、12個(gè)生產(chǎn)包裝車間、44條生產(chǎn)線賦碼的關(guān)聯(lián)改造。為了保證條形碼之間的信息關(guān)聯(lián)正確，數(shù)據(jù)上傳順利，生產(chǎn)線改造平穩(wěn)過渡，集團(tuán)各生產(chǎn)車間制定了生產(chǎn)流程，由生產(chǎn)組長每月及時(shí)與公司監(jiān)管碼管理人員溝通，下載生產(chǎn)所用監(jiān)管碼并導(dǎo)入服務(wù)器進(jìn)行激活，每條生產(chǎn)線都配備了固定人員，掌握操作程序，出現(xiàn)異常及時(shí)處理。
算好眼前和長遠(yuǎn)成本賬
為實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管，藥企從硬件改造、軟件管理方面均增加了投入，運(yùn)轉(zhuǎn)后的系統(tǒng)維護(hù)成本也會(huì)相應(yīng)提高。
為實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管，藥企從硬件改造、軟件管理方面均增加了投入，運(yùn)轉(zhuǎn)后的系統(tǒng)維護(hù)成本也會(huì)相應(yīng)提高。
眼前的投入換來的是企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控的完善。隨著電子監(jiān)管碼系統(tǒng)逐步完善和覆蓋面增大，其中也蘊(yùn)藏著巨大的管理利用價(jià)值。
“企業(yè)可以利用電子監(jiān)管碼具備的真假識別和可追溯性能，節(jié)約防偽和藥品市場流通環(huán)節(jié)管理成本，實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管系統(tǒng)利用最大化?！绷滞壅f。
凌婭表示，“基本藥物品種進(jìn)入監(jiān)管網(wǎng)平臺后，實(shí)現(xiàn)了對藥品生產(chǎn)、出入庫數(shù)量核對，保證了藥品在市場流通等環(huán)節(jié)的可追溯，確保存在安全隱患的藥品能及時(shí)召回。同時(shí)，也為公眾提供通過監(jiān)管碼查詢藥品相關(guān)信息的平臺，從而能有效消除假冒產(chǎn)品和串貨隱患。”
資訊來源：中國醫(yī)藥報(bào) 發(fā)表時(shí)間： 2011年04月07日